一、什么是“4+7”带量采购？

    所谓带量采购是在集中采购的基础上提出的，它指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。

    简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，在明确采购量的情况下，低价者中标。带量采购可以通过企业间的市场化竞价，起到以量换价的作用，降低采购药品的价格。

    “4+7”指的是此次带量采购试点城市。11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路。11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在11月15日发布了《4+7城市药品集中采购文件》。根据采购文件，北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(即4+7个城市)将进行国家组织药品集中采购试点。试点地区委派代表组成联合采购办公室作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购。

     二、本次国家带量采购的主要政策节点

    2018年7月6日，国家医疗保障局在上海召开药品集中采购工作座谈会，被召集开会的包括北京、上海、天津、重庆、辽宁、广东、福建、四川、陕西等省级药品招采、医保的负责人，以及沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安等市药品招采、医保的负责人。此次座谈会标志着国家医保局打响了药品集中采购的第一枪。

    此后，在7月31日至8月1日期间，国家医疗保障局局长胡静林赴上海市开展工作调研，实地考察了市医保中心、医药集中招标采购事务管理所、医疗保险监督检查所等单位，详细了解了药品招标采购、医保信息化建设和基金监管等情况；2018年11月起，国家药品集中采购不断提速，《国家组织药品集中采购试点方案》、《4+7城市药品集中采购文件》和《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》等政策相继发布；12月6日，“4+7”城市带量采购预中标结果公布；12月7日，国务院召开国家组织药品集中采购和使用试点启动部署会；同日，经过依法合规、公开透明的程序，经公证确认了拟中选结果，正式对外进行为期一周的公示，这标志着此项工作进入实施阶段。12月8日，试点办、联采办负责人就有关问题接受记者采访，这标志着国家组织药品集中采购试点工作正式落地。由此可见，从一致性评价到带量采购，国家进行结构化调整、压缩流通环节空间、降低药价的决心显著。

图1 本次国家带量采购主要政策节点

资料来源：国泰君安证券，国研网行业研究部加工整理

    三、“4+7”带量采购正式落地 整体降价幅度达52%

    12月7日，国家组织“4+7”城市药品集中采购试点拟中选结果公布，正式对外进行为期一周的公示。此次，25个试点通用名药品集中采购拟中选，这与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅为52%，最高降幅达到96%，其中22个为通过一致性评价的仿制药。

    在集采招标模式上，本轮集采招标模式共分为预中选和拟中选两轮，先进行同品种比价格，再跨品种比降幅。原则上，对于参与企业在2家及以下的品种，实行跨品种的降幅排名，从而保证降价力度。而在实操层面上，部分参与企业≥3家的品种由于降幅过低或涨价，仍然参与了后续的降幅排名和议价，并产生了流标情况。31个试点品种参与招标，25个品种成功进入集中采购拟中选，成功率达到81%，其中6个品种流标。

图2 “4+7”城市药品集中采购流程

资料来源：CDE、国元证券研究中心，国研网行业研究部加工整理

    整体上，此次带量采购的降价幅度整体超出市场预期。从政府角度看，带量采购实现了原研药和仿制药的充分竞争，完善药价的形成机制，有利于节约医保基金；从企业角度看，降价是企业抢占市场的必然选择，长期来讲仿制药降价的压力将持续存在。

    四、药品价格竞争激烈 国产仿制药格局重塑

    1、原研药企业大部分放弃低价竞争

    本轮“4+7”带量采购多数外企“空手而归”，中标的仅有2家：吉非替尼（阿斯利康）和福辛普利（BMS）。本次参与“4+7”带量采购招标的原研企业共有14家，预计主动申报降幅在10%-30%左右，但多数价格仍高于国产品牌，早在预中选环节即已出局。未来原研药企将退守剩下的市场空间，同时也将面临降价和采购量不高于中选品种的限制。但原研药企具有产品丰富、协同性高、进院率高等方面优势，且多数在先前已经布局零售渠道，预计能够在处方外流后留有一定市场份额，对企业整体影响较为可控。

    2、国产仿制药报价低于市场预期

    本次31个带量采购品种均有通过一致性评价的企业，其中16个品种有一家企业通过，10个品种有两家企业通过，6个品种有三家通过。从拟中选结果来看，中标企业基本都是通过一致性评价的仿制药企业，国内仿制药替代效应显现。

在报价方面，国产仿制药报价低于市场预期，主要原因是带量采购免去进院和营销推广环节，能节省大量的时间、精力和销售成本。根据“4+7”带量采购文件以及上海的补充文件显示，中标品种一律视为符合“一品双规”要求，相当于免除了企业游说“进院”的过程。长期来看，预计带量采购对中国仿制药市场会产生“颠覆性”影响，具有中国特色普通仿制药的高毛利时代将一去不复返，未来仿制药企业的价格和竞争格局将和国际市场接轨，比拼的将是质量和成本。

    五、国家招采改革决心坚定 行业或迎来振荡期

    1、本次带量采购“自上而下”推动改革

    国家招采改革决心坚定，带量采购或成为未来招采“新常态”。过去，药品招标环节都是各大药企商务部门最为关注和紧张的，而此次“4+7”带量采购是“自上而下”推动，从习近平总书记主持审定《国家组织药品集中采购试点方案》、深改组下发此次带量采购文件等方面来看，都能显现此次国家招采改革的决心。同时，本轮“4+7”带量采购是国家医保局新成立后的重要尝试，本次采购竞价和执行结果或作为未来医保局招采策略的重要依据。

    2、未来行业将迎来振荡期

    虽然本次“带量采购”仅以11个城市作为试点，但政策落地后其他省份基于财政、医保等方面压力也会陆续跟进。受此影响，国内仿制药的市场格局将会发生较大变化，彼时大部分企业非核心的品种会放弃进行一致性评价，企业将聚焦于核心产品，同时之前普遍存在的大量“僵尸批号”将会消失，最终实现行业去产能的效果。相应地，每个品种的产能集中度会大幅提高，小企业的生存压力加剧，甚至被淘汰出局。

    从品种角度看，未来通过一致性评价品种，甚至高值耗材也有可能纳入带量采购。从招采地区看，此次结果基本符合预期，“联盟采购”或将进一步扩大，以真正形成“国家级采购”。预计受到价格联动因素影响，仿制药降价恐将成为全国趋势，行业集中度将在震荡中提升。在近年来的招标文件中，价格联动已成为高频词汇，本轮“4+7”带量采购价格将在价格联动的影响下辐射全国，仿制药降价势不可挡。

    六、带量采购配套“补丁”措施有望出台

    随着本轮“4+7”带量采购招采工作的结束，后续很多执行层面的相关问题也将被提上日程。由于此次降幅超过市场预期，对于是否能够执行以及执行方面的细节成为了未来关注的焦点。目前只有上海地区出台了《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》，但预计在执行层面上其他试点地区的相关配套措施，也将在后续的落地过程中得到完善。

    预计医保部门将在违约责任、支付标准、监测监控、推进薪酬改革、健全考核体系等方面出台配套措施确保带量采购顺利执行。

图3 带量采购后或将出台的配套措施（1）

资料来源：国泰君安证券，国研网行业研究部加工整理

    此外，医院管理部门后续或将从畅通中选药品使用通道、中选药品临床用药管理以及相关绩效考核体系等方面制定配套措施，确保带量采购顺利实施。

图4 带量采购后或将出台的配套措施（2）