来源：中国医疗保险

作者：宣建伟  中山大学药学院医药经济研究所所长、教授 

2020年4月28日，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》。文件根据《中华人民共和国保险法》及《关于深化医疗保障制度改革的意见》全面地从总则、药品目录的制定，调整、药品的支付、管理与监督等角度对医保目录动态调整长效机制，调整药品范围，调整标准，支付标准，支付监管提出了综合具体的改革方向及实施措施。

《基本医疗保险用药管理暂行办法》的执行将进一步推动国家医保精准管理的实施，在建立医保目录动态调整长效机制，调整药品范围，调整标准，及健全严密有力的基金监管机制提出了诸多创新思想及意见。本文对《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》的部分亮点和创新作如下探讨：

一、建立医保目录动态调整长效机制

药品目录管用高效的基础在于有一套基于循证的，透明的，公平的目录动态调整机制。《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》明确提出了：国家医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整1次。

动态调整医保药品目录的目的是为了随着科学研究，临床诊疗技术的发展动态纳入具有较高临床价值，满足病人需求，具有较高性价比的创新药物，同时建立退出机制。全面提高医保战略性购买能力以支持临床合理用药。目录动态调整机制的完善及建立将标示着我国目录调整水平已向国际水准靠拢。

《暂行办法》对动态调整机制的建立同时提出了以下创新点：

1. 建立企业申报制度：企业申报制度的建立是专家遴选制度的自然进化和发展，企业申报制度的建立将进一步鼓励企业创新积极性，体现动态调整机制的公平性和透明性并实现社会各方诉求获得充分表达。最终为下一步专家评估确定循证证据基础。

2. 在申报基础上坚持专家评审制：《暂行办法》明确指出国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审。各行业专家基于证据的全面多维度评审将极大地提高我国医保目录精细化管理水平及支持规范临床合理用药。专家评估过程应实现各方诉求获得充分表达，充分运用卫生/药物经济学等科学评价手段，鼓励并逐步要求临床真实世界数据的研究证据在评估中的应用，建立长期的动态专家评估及回避机制，在专家评估小组中纳入病人代表，评估决策机制最终逐步从专家决策转向证据决策。

3. 明确医保药品目录内药品的退出机制：退出机制的建立有利于进一步加强及完善基金承受能力，调整优化医保目录，将临床价值高、经济性评价优良的药品纳入医保支付范围。退出药品可聚焦于临床用量很小及不用产品（应分析其原因排除罕见病用药），完全可被高性价比新药替代产品，已不具性价比的药品，安全无效的“神药”，不符合临床指南的产品，临床不再需要品种等。

二、多维度价值证据支持医保目录评估

医保目录动态调整长效机制的成功建立将依赖于目录评估工作的高效进行。《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》明确确定了调入，调出基本药品目录的标准和条件。并首创性地提出多维度价值证据评估依据支持目录准入评估。多维度价值评估标准的建立将逐渐与国际HTA先进评估方式接轨体现我国医保工作精细化管理水平的提高。评估标准的确定也将评估工作从简单的价格评估转向更为复杂，动态，包含真实世界证据的全面价值证据评估。

《暂行办法》对目录评估标准提出了以下创新点：

1. 多维度价值证据框架的确立：《暂行办法》明确指出在药品调入，调出评估中要重视多维度证据需求并聚焦于临床必需，安全有效，价格合理，经济学评估优势，及综合评估后收益大于风险的药品。《暂行办法》明确定义了调入调出《药品目录》的条件并详细阐述了“纳入目录的基本条件”“不纳入目录的范围”“直接调出目录的条件”“可以调出目录的条件”为进一步的精细化管理建立了依据。

对创新药物发明者，评估者，及使用者，评估药品是否符合临床需求，同时具有较高性价比并满足病人及社会需要，应对创新药进行以下四方面的全面多维度价值评估：

A. 该药品的临床价值：着重评估该药品是否具有临床创新性，是否能更好满足病人现未满足的临床需求。该评估主要依据真实世界临床研究数据及CFDA证据和结论。

B. 该药品的经济价值：着重评估该药品经济性。经济性包括两个方面，一是通过药物经济学成本效益经济模型研究综合评估该药品的性价比。二是通过基金冲击模型影响研究评估医保基金纳入该药品的承受能力。

C. 该药品的病人价值：着重评估该药品在改善病人临床症状以外是否能进一步提高病人生命质量，降低不良反应，改善病人疾病转归路径。该评估主要依据以病人为中心的临床结果研究。我们希望看到的是医保花了钱，病人真正得益了能返回社会而不是只在床上多躺了数月。

D. 该药品的社会价值：着重评估该药品对社会带来的创新价值。包括对某种疾病的预防，根治，及对社会生产力的提高等等。该评估主要依据临床及流行病学研究。比如对丙肝病人治愈对社会影响价值的评估。

从医保支付角度出发，以上评估又以对临床价值及经济价值为重。

2. 进一步体现了药物经济学评估的重要性：《暂行办法》在调入调出《药品目录》的条件及“纳入目录的基本条件”“不纳入目录的范围”“直接调出目录的条件”“可以调出目录的条件”等章节中多次提到药物经济学及药物经济性评估。进一步展示了国家对循证决策的价值证据导向。同时也体现了评估各类药品所需要的药物经济学证据可各有侧重点。进一步展示了精细化管理的导向。也为创新者准备各类药物经济学资料提供了明确的方向。

综上所述，《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》将在我国建立医保目录动态调整长效机制及创新性地提出多维度价值证据支持医保目录评估。该管理办法的实施必将全面促进我国医保精细化管理水平。最终提高医保战略性购买能力，建立科学，规范，精细，动态管理程序适应临床技术进步，提高临床合理用药水平！